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| 乳果糖溶液 | |||||
作者：佚名 标准来源：不详 点击数： 更新时间：2005-11-20 | |||||
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【汉语拼音】RuguotangRongye 【标准号】WS1-268(X-27)-88 【拉丁文或英文】LIQUORLACTULOSI 【主要活性成分】 以乳糖为原料,经催化转化为乳果糖的水溶液.按干燥品计算,含乳果糖(C12H22O11)不得少于50%(g/g) 【性状】无色或微黄色澄明粘稠液体.折光率本品的折光率(中国药典1985年版二部附录17页)不低于l.451 【鉴别】(1)取本品5%(g/mL)的水溶液,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5mL中,即发生氧化亚铜红色沉淀.(2)取本品与乳果糖对照品,分别加水,制成每1mL中合5mg的溶液,照薄层层析法(中国药典1985年版二部附录26页)试验.吸取上述两种溶液各2μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-5%硼酸-冰醋酸(55∶20∶15∶10)为展开剂,展开后,晾干,在110℃加热5分钟,取出,喷以0.l%α-萘酚溶液(取0.1gα-萘酚,加入乙醇-硫酸(90∶10)的混合溶液100mL,溶解、混匀,即得),再在110℃加热5分钟,供试品所显主斑点的位置；应与对照品的主斑点相同 【检查】 有关物质取本品加水制成每1mL中含5mg的溶液,作为供试品溶液；另精密称取乳糖对照品适量,加水制成每1mL中含0.6mg的溶液,作为对照品溶液(1)半乳糖对照品适量,加水制成每1mL中含1mg的溶液,作为对照品溶液(2)果糖对照品适量,加水制成每1mL中合0.3mg的溶液,作为对照品溶液(3).照薄层层析法(中国药典1985年版二部附录26页)试验,吸取上述四种溶液各20μL,照鉴别(2)项,自“分别点于同一硅胶G薄层板上”起试验,供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深.干燥失重取本品在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过35%(中国药典1985年版二部附录40页)炽灼残渣取本品1g,依法检查(中国药典1985年版二部附录42页),遗留残渣,不得过0.3%.重金属取本品炽灼残渣顶下遗留的残渣,依法检查(中国药典1985年版二部附录38页第二法),含重金属不得过百万分之二十.铝盐:取本品1g,炽灼,照重金属检查项下依法处理,加水15mL,微热溶解后,用稀醋酸调节pH至4.5,移至纳氏比色管中,加水至25mL,加茜素红指示液(取茜素红0.1g,加水100mL使溶解,即得)5滴,如显色,与标准铝溶液(精密称取硫酸铝0.247g,置100mL量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,精密量取5mL,置50mL量瓶中,加水至刻度,摇匀)1mL,用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002%) 【含量测定】 对照品溶液的制备(1)乳果糖对照品溶液精密称取在70℃干燥4小时的乳果糖对照品30mg,置10mL量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得.(2)乳糖对照品溶液精密称取在70℃干燥4小时的乳糖对照品0.2g,置100mL量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得.标准曲线的制备精密量取对照品溶液(1)、(2)各0.0、1.0、1.2、1.4、1.6、1.8mL分置同一25mL具塞比色管中,依次精密加入22%氢氧化钠溶液0.30mL,碘液(0.05mol/L)1.0mL,放置5分钟,然后再依次精密加入3.5%甲胺盐酸盐溶液0.20mL,22%氢氧化钠溶液0.20mL,0.4%亚硫酸钠溶液0.2mL,加水至6.0mL,放置5分钟,置55＝1℃水浴中加热32=1分钟,立即移出水浴,迅速冷却至室温,在5分钟内置比色管中,用第一管作空白,在540nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵座标,浓度为横座标,绘制标准曲线.测定法精密称取本品约0.3g,置100mL量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取3.0mL,置25mL具塞比色管中,照标准曲线的制备项下的方法,自“加入22%氢氧化钠溶液0.30mL”起,依法测定吸收度,从标准曲线中读出供试液中C12H22O11的合量,即得 【作用与用途】有降低血氨及缓泻作用.主要用于氨性肝昏迷、高氨血症及习惯性便秘等 【用法与用量】降血氨一次20～30mL,一日2～3次,饭后服用.缓泻一次20～40mL一日2次,早、晚饭后服用 【注意】糖尿病患者慎用 【剂量】 【标示量】 【类别】 【制剂】 【规格】 【贮藏】密闭,在2～30℃保存 【有效期】暂定一年半 | |||||
