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枸橼酸他莫昔芬片部颁标准           【字体：小大】
枸橼酸他莫昔芬片
作者：佚名    标准来源：不详    点击数：    更新时间：2005-11-20
【正式名】枸橼酸他莫昔芬片
【汉语拼音】JuyuansuanTamoxifenPian
【标准号】WS1-299(X-58)-88
【拉丁文或英文】TABELLAETAMOXIFENICITRATIS
【主要活性成分】
含枸橼酸他莫昔芬C26H29NO·C6H8O7
【性状】白色片
【鉴别】(1)取本品细粉适量,照枸橼他莫昔芬鉴别法(1)项试验,应显相同的反应.(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)测定,在238±1nm和278±1nm的波长处有最大吸收
【检查】
溶出度取本品1片,照溶出度测定法第一法(中国药典1985年版二部附录45页),以盐酸液(0.02mol/L)1000ml为溶剂,转蓝转速为每分钟100±5转,依法操作,经30分钟时,取溶液10mL滤过,滤液照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在275±1nm的波长处测定吸收度,按(C26H29NO·C6H8O7的吸收系数(E1%1cm)为205计算出每片的溶出量；不得少于标示量的75%.其他应符合片剂项下有关的各项规定.(中国药典1985年版二部附录2页)
【含量测定】
取本品20片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于枸橼酸他莫昔芬10mg),置100mL量瓶中,加无水乙醇适量,置水浴中加热,振摇15分钟,冷却,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液适量,加无水乙醇稀释成每1mL约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在238±1nm的波长处测定吸收度,按C26H29NO·C6H8O7的吸收系数E1%1cm为350计算,即得
【作用与用途】抗肿瘤药.用于绝经期后晚期乳腺癌
【用法与用量】口服按他莫昔芬计算一次10～20mg一日20～40mg
【注意】
【剂量】
【标示量】为标示量的90.0～110.0%
【类别】
【制剂】
【规格】10mg(按他莫昔芬计算)
【贮藏】遮光,密闭保存
【有效期】暂定二年.
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