| 您现在的位置： 医药信息搜索 >> 药品标准 >> 部颁标准 >> 部颁西药标准 >> 标准正文 |
| |||||
| 利福喷丁 | |||||
作者：佚名 标准来源：不详 点击数： 更新时间：2005-11-20 | |||||
|
【汉语拼音】Lifupending 【标准号】WS1-323(X-82)-89 【拉丁文或英文】RIFAPENTINUM 【主要活性成分】 3-(4-环戊基-1-哌嗪基-亚氨甲基)-利福霉素SV.按干燥品计算,含C47H64N4O12不得少于92.0% 【性状】砖红色或暗红色的结晶性粉末；无臭、无味.在氯仿、甲醇中易溶,在乙醇、丙酮、醋酸乙酯、正丁醇中微溶,在乙醚、水、苯、甲苯中几乎不溶 【鉴别】(1)取本品约5mg,加盐酸液(0.1mol/L)5mL溶解后,加亚硝酸钠溶液(0.1mol/L)2滴,即由橙红色变为暗红色.(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页),在236±2nm、255±2nm、334±2nm及474±2nm的波长处有大吸收.(3)本品的红外光吸收图谱(石蜡糊法)应与对照品的图一致.(4)取本品约5mg,加氢氧化钠液(1mol/L)5mL溶解,加苯5mL,振摇,静置分层,上层应显红色 【检查】 结晶性试验取本品少许,置载玻片上,加液状石蜡1滴使悬浮,在偏光显微镜下,转动载物台时应呈现消光位及双折射现象.酸碱度取本品,加水制成每1mL中含10mg的悬浮液,依法测定(中国药典1985年版二部附录(33页),pH值应为4.0～8.0.残留溶剂仪器及性能要求以取胜乙二醇20,000(PEG-20M)为固体相,涂布浓度为10%,柱温90℃,用氢火焰离子检测器.内标准乙醇、正丁醇及异戊醇的分离度均应符合规定.内标准溶液的制备取10mL量瓶,加入二甲基甲酰胺适量,精密加入异戊醇1mL,用二甲基甲酰胺稀至刻度,摇匀,精密吸取0.1mL置另一10mL量瓶中,用二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀.标准溶液的制备取10mL量瓶,加入二甲基甲酰胺适量,精密加入乙醇、正丁醇及异戊醇各1mL,用二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀.另取10mL量瓶,加入二甲基甲酰胺适量,精密加入上述溶液0.1mL,用二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀.测定法精密称取本品0.1g,置5mL曲颈安瓿中,精密加入内标准溶液1mL,封口,充分振摇,使其溶解.在测试前将安瓿启封,取溶液0.2μL,照气相层析法测定(中国药典1985年版二部附录26页),残留溶剂不得过1.0%(不包括乙醇量).乙醇量上述方法测得的乙醇含量应为1～1.3%.干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重应为4.0～8.0%(中国药典1985年版二部附录40页).炽灼残渣取本品1g,依法检查(中国药典1985年版二部附录42页),遗留残渣不得过0.2%.重金属取灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1985年版二部附录38页第二法),含重金属不得过百万分之二十.颗粒长度精密称取本品10mg,加水2～4滴,使均匀湿润,加玻璃珠20粒,振摇3～5分钟后,加0.5%阿拉伯胶溶液10mL,充分振摇10分钟,立即用滴管自底部吸取供试液,迅速用滤纸试净滴管外壁,垂直点一滴于血球计数板上,盖上载玻片,置显微镜下检视,长度在50μm以下的结晶颗粒应不少于80%.异常毒性取本品加0.5%阿拉伯胶溶液,制成每1mL中含12mg的浮液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页)按口服法给药,观察7天,应符合规定 【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,置10mL量瓶中,加氯仿使溶解,并稀释至刻度,摇匀.照薄层层析法试验(中国药典1985年版二部附录26页),吸取上述溶液50μL,点于薄层板上,以氯仿-甲醇(9∶1)为展开剂,展开17cm后取出,晾干,取10mL离心玻璃管两支,将利福喷丁主斑点刮入一支离心玻璃管内,另将与主斑点面积大小相近的空白点刮入另一支离心玻璃管内,作为空白对照.两支离心玻璃管内分别精密加入甲醇5mL,充分振摇洗脱后,离心沉淀,精密量取上清液2.5mL移入25mL量瓶中,加磷酸盐缓冲溶液(pH7.0)至刻度,摇匀.照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)在474±2nm的波长处测定吸收度,按C47H64N4O12的吸收系数(E1%1cm)为176计算 【作用与用途】抗生素类药.主要用于结核植杆菌的感染 【用法与用量】每周1～2次,每次600mg 【注意】 【剂量】 【标示量】 【类别】 【制剂】 【规格】 【贮藏】充氮,密封,遮光,在干燥阴暗处保存.不效期两年 【有效期】 | |||||
