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| 注射用阿昔洛韦 | |||||
作者：佚名 标准来源：不详 点击数： 更新时间：2006-01-23 | |||||
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拼音名:Zhusheyong Axiluowei 英文名:ACICLOVIRUM PRO INJECTIONE 书页号:X3-55 标准编号:WS1-(X-034)-93Z 批准文号:(90)卫药准字X-97号 本品为阿昔洛韦加氢氧化钠溶液,经冷冻干燥的无菌制品.按平均装量计算,含阿 昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0～110.0％. 【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末. 【鉴别】 (1) 取本品约20mg,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加盐酸1ml与氯酸钾 约30mg,置水浴上蒸干,残渣滴加氨试液即显紫红色,再别氢氧化钠试液数滴,紫红色 消失. (2) 取本品约10mg,加水10ml溶解后,加氨制硝酸银试液数滴,即发生白色絮状沉 淀. (3) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测 定,在252nm的波长处有最大吸收. (4) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页). (5) 取本品1支,加水40ml使溶解,缓缓滴加稀盐酸1ml,滤过,取沉淀少许,用适 量水洗净,置105℃干燥3小时,采用溴化钾压片法绘制的红外光吸收图谱,应与对照品 的图谱一致. 【检查】 碱度 取本品1支,加水20ml溶解后,依法检查(中国药典1990年版二部 附录44页),pH值应为10.5～11.5. 溶液的澄清度 取本品,每支加水5ml,溶解后,依法检查(中国药典1990年版二部 附录6页),如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较,不 得更浓. 无菌 取本品,加灭菌水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版 二部附录109页),应符合规定. 热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含16mg的溶液,依法检查(中国药典1990年 版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定. 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页). 【含量测定】 取装量差异项下的内容物约0.3g,精密称定,置20ml量瓶中,加水 40ml溶解,然后滴加稀盐酸1ml,边加边振摇,再加热水使沉淀溶解,放冷至室温,加水 至刻度,摇匀；精密量取2ml,置250ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(中 国药典1990年版二部附录24页)在252nm的波长处测定吸收度.按C8H11N5O3的吸收系数 (E1％ 1cm)为622计算,即得. 【作用与用途】 抗病毒药.用于疱疹病毒的感染. 【用法与用量】 临用前,取本品1支(含阿昔洛韦0.25g),加灭菌注射用水10ml 使溶解,再用复方乳酸钠注射液100ml稀释后,供静脉滴注用. 一次每公斤体重5mg,一日3次,隔8小时滴注一次.每次滴注时间应持续1小时以上, 5～7日为一疗程. 【注意】 对本品过敏者和孕妇禁用,肾功能不全、小儿及哺乳期妇女慎用. 【规格】 0.25g(C8H11N5O3计算) 【贮藏】 遮光,密闭保存. 【使用期限】 2年 中华人民共和国卫生部 发布 湖北省药品检验所 复核 卫生部药典委员会 审订 湖北医工所科益制药厂 提出 本标准自1993年10月1日起实施 保护期自1990年7月14日至1993年7月13日 | |||||
