1  总要求

1.1任何生产、控制或销售记录,须保留至该批药品有效期满后一年以上.

1.2全部原辅料、包装材料、工艺用水的记录,须保留至该批药品有效期满后一年以上.

1.3全部记录或它们的复印品,应便于在保存期内复核检查.直接从电子计算机或其它电子设备中提出的记录,应符合本段的要求.

1.4保存的记录资料应能保证用作评价至少一个年度每个药品的质量情况,以决定药品的质量标准、生产或控制程序中需要改动的地方.

1.5原始记录要及时填写,数据完整,内容真实,不得提前或退后填写；字迹端正清晰,不得用铅笔和圆珠笔填写,用黑水笔填写.

1.6 不得撕毁或任意涂改,确实需要更正时,应在需更正处划“    ”后,在旁边重写,并且原内容还可看清楚,在更改处签名,并标明日期,不得用刀或橡皮等改正.

1.7按表格内容填写齐全,不得有空格,如无内容填写时一律用“－”表示.内容与上项相同的应重复抄写,不得用“〝”或“同上”表示.

1.8品名不得简写,应按标准名称填写.

1.9与其他岗位、班组或车间有关的原始记录,应做到一致性、连续性.

1.10操作者、复核者均应填写姓名,不得只写姓或名.

1.11填写日期一律按年、月、日顺序,年、月、日应按两位数填写.例如2001年5月2日 可写为“2001.05.02”或“01.05.02”,不得写为“2/5”,“5/2”.

1.12数据的修约应采用舍进制相同的修约原则,“4”舍,“6”入,“5”考虑.当所拟修约的数字中,其右面第一个数字小于或等于4时舍去；其右面的第一个数字大于或等于6时则进1；其右面第一个数字等于5时,5后(右边)非0应进1,5后皆0看奇偶,5前为偶数应舍去,5前为奇数则进1.

1.13生产记录复核时,必须按每批原始记录串联复核,不得前后矛盾,必须将记录内容与工艺规程对照复核.上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确.对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正.生产部负责人审核后再交质量部负责人审核,审核无误后再交回生产部保存.

1.14检查结果的写法应与中国药典规定相一致.

1.15检查记录完成后,应由第二人对记录内容,计算结果复核,复核后,属内容、计算错误,复核人要负责；属检验错误复检人无责任.

2  设备清洁和使用记录

主要设备的的清洁、维修和使用记录,包括在单独的设备记录内,此记录列有日期、时间、产品和加工批号等内容.药品批号应按号码排列,且按号顺生产.使用的设备,其清洁、维修和使用记录是整批记录的一部分.实施和检查查清洁和维修的人员,填写日期、签名和填写工作记录.记录内的登记,按年月顺序进行.

3  原辅料、包装材料、工艺用水的记录

这些记录包括如下内容:

3.1每批原辅料、包装材料的品名、规格、代号、数量、产品批号(如果有的话)、编号、供应商、接受日期等.

3.2检验记录(包括复验记录).

3.3原辅料、包装材料领用、结存、退库记录.

3.4拒收记录.

3.5销毁记录.

4  生产和控制的记录

4.1保障批与批间的一致性,制备各批药品的主要生产和控制记录(包括各批的量),由一人填写日期和签名(全名,手签).由另一人单独核实,填写日期和签名.

批生产记录的具体要求见《批生产记录管理制度》SMP-PM-007-00.

4.2所有药品生产和控制记录,包括包装和标签记录,须按全部已制订通过的程序复查和认可.成品按《成品放行审核制度》SMP-QM-013-00完成对其记录复查和认可后方可销售.一些非解释性差异(包括超过在主要生产和控制记录中制订的最大或最小百分数的理论产量的百分数)或一批或任一个成份不符合其规格中任一项,则应作彻底的调查,不管这批药品是否已销售.这种调查应扩展到该同一药品的其他批号和与此具体的不合格或差异相联系的其它药品.应写成文字记录,包括结论和继续跟踪.

5  实验室记录

5.1实验室记录包括保证符合已制订的规格和标准的全部完整的检验(包括检查和分析)的资料.

5.1.1与接收的检验用样品有关的资料:来源(取样地方)、数量、批号或其他的特性代码,定期样品的取样日期及检验用样品的接收日期.

5.1.2样品检验方法的说明.此说明应指出制订样品检验方法的资料出处或方法学研究.

5.1.3相应的各个检验用样品的重量或容量的说明.

5.1.4各检验过程中获得的全部资料的完整记录.包括:实验仪器测定原辅料、包装材料、工艺用水、环境监测、中间产品、成品的全部图表、曲线和光谱及检验的批量.

5.1.5与检验有关的全部计算记录,包括测量单位、换算系数和相关系数.

5.1.6说明为何将检验结果与被检的成份、药品容器、密封件、中间体或药品的已制订的特性、含量或效价、质量和纯度标准作比较的过程.

5.1.7每个检验人员签名及完成日期.

5.1.8依照制订的标准,由另一人员复查原始记录的准确性和完整性.复查人签名.

5.2保留在检验过程中任何修改已制订、应用的检验方法的完整记录.此记录包括修改的原因和证明检验结果同修改前方法的结果同样准确的可靠资料.

5.3保留任何检验和实验室参考标准、试剂和标准溶液的完整记录.

5.4定期校正实验室仪器、器具和量具、记录装置的完整记录.

5.5全部稳定性试验的完整记录.

6  销售记录

6.1每批产品的销售必须建立产品销售台帐,包括分类台帐,并有相应的销售记录；

6.2销售记录应有良好的追溯能力,内容应包括:产品品名、剂型、批号、规格、包装规格、数量、收货单位和地址、邮编、电话、发货人、发货日期、发运方式、检验报告收号、合同单号等；

7  投诉档案

7.1任一投诉中,药品有任一项不符合其质量标准的可能性,则应对该药品进行复检并作调查原因.检查此投诉是否可能属于严重的和意外的不良药品反应并根据规定向SFDA报告.

7.2每个投诉的文字记录保存在专门档案内由办公室保存.

8  其它记录和档案

其它记录和档案,包括培训记录、员工档案、健康档案、供应商档案、验证记录和档案、不良反应记录、自检记录等,按相关文件执行.