对药品研究和申报注册中的违规行为怎样处理

答:为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性,国家药品监督管理局制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行),并于1999年9月1日起试行.
一、药品研究和申报注册中的违规行为是指:
(一)在药品研究和申报注册中,伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料,抄袭他人资料或其它弄虚作假行为.
(二)在药品研究和申报注册中,使用或提供虚假样品、对照品或标准品.
(三)在药品研究和申报注册中,实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符.
(四)未经国家药品监督管理局批准或未按规定进行的人体试验.
(五)对药品监督管理部门的监督检查不予合作,予以干扰或阻挠.
(六)采取不正当手段影响或干扰药品审评工作.
(七)其它违反有关药品研究和申报注册相关法规的行为.
二、根据违规行为情节的轻重,对违规者给予下列处理:
(一)警告；
(二)对申报资料终止审评.
(三)建立不良记录.
(四)对违规人员,3～5年不受理其参与的品种的申报,两次违规(含两次),取消药品申报注册资格；对试验单位,3～5年不受理其新药申报；对申报单位,l年内不受理其新药申报.
(五)依照《药品管理法》或有关法规进行罚款；
(六)发证部门撤销原批准文号、新药证书或相应注册文件.
(七)对情节特别恶劣,造成严重后果者,移交司法部门处理.
以上处理可以合并使用.违规者的申报资料和原始资料不予退回.