新药试行质量标准转正的申请程序和规定有哪些

答:"新药经批准后,其质量标准为试行标准.批准为试生产的新药,其标准试行期为3年,其他新药的标准试行期为2年.
新药的试行质量标准期满,生产 必须提前3个目提出转正申请,填写"新药试行标准转正申请表"并附有关资料,经省级药品监督管理部门审查同意,报国家药品监督管理局审核批准.
新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责,实验室技术复核由省级药品检查所负责."
新药试行标准申请转正的具体程序和规定如下:
1．药品生产企业申请新药试行标准转正,须填写"新药试行标准转正申请表"并附以下各项资料,报所在省级药品监督管理部门:
(1)申请转正标准、修订说明(合与国外标准对比表)及使用说明书；
(2)对新药批件中所提意见的改进情况及说明；
(3)有关审批资料(包括国家药品监督管理局新药批件、试行标准及有关审查意见,经国家药品监督管理局审评通过的新药第一、二部分申报资料等)；
(4)生产总批次及部分产品的全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果)；
(5)试行标准两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定；
(6)近期连续三个批号的样品.
(7)所报资料统一使用A4幅面纸张,并须打印.申请表报送一式3份,其它申请资料报送一式2份；审评通过的新药第一、二部分技术资料报送1份.
2．省级药品监督管理部门对药品生产企业申报的资料进行初审,并由省级药品检验所进行技术复核及对近期三批产品进行全检,在"新药试行标准转正申请表"上签注意见后,送交国家药典委员会.对于第一、二类新药,尚需附近期三批样品(与送省级药品检验所的样品为同一批号)及所需的标准品、对照品.
3．药典委员会在审查过程中,以省、自治区、直辖市药品检验所技术复核结果为准.如发现问题可重新组织复核,复核单位以中国药品生物制品检定所为主,必要时亦可组织其他单位复核.技术复核检验费用按国家计委、财政部(1995)340号执行.
4．同一品种如有不同单位申报,存在不同的试行标准,应按照先进合理的原则进行统一,并须进行实验复核.对标准试行截止期先后不同的同一品种,以最先到期的开始办理转正.试行期未满的品种,由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续,以便统一标准.
5．新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等,按照我国现行版药典的规定执行.
6．新药试行标准转正后所需标准品、对照品,由生产单位提供原料,省、自治区、直辖市药品检验所协助标定,中国药品生物制品检定所复核后统一分发.中国药品生物制品检定所在标准试行期内应着手研究标准品、对照品的供应问题.
7．生物制品试行规程转正式规程具体要求同上.工作程序为:药品生产企业将资料报送中国生物制品标准化委员会办公室,委托中国药品生物制品检定所初审和技术复核并提出初审意见和技术复核结果,将全部资料提交中国生物制品标准化委员会专业分会审定,报国家药品监督管理局审批.