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| 没有达到GMP要求的企业或车间可否生产新药 | |||||
作者：国家药品… 文章来源：国家药品监督管理局 点击数： 更新时间：2005-06-04 | |||||
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没有达到GMP要求的企业或车间可否生产新药 答:不可以.这是国家药品监督管理局为保证药品质量,鼓励和促进制药企业按《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行生产,在药品的审批注册上而采取的一项重要政策措施.《新药审批办法》第三十一条规定,持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局(药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求的企业或车间,可同时发给批准文号,取得批准文号的单位方可生产新药.反过来就是说,没达到GMP要求的单位,只有新药证书,不发给批准文号,也就不能进行新药的生产.这种情况下,该单位可以申请进行新药的技术转让. | |||||
