仿制药品需增加规格的,怎样申报

答:已是仿制药品,需要增加规格的,按国药管注「1999」102号关于实施《仿制药品审批办法》有关事宜的通知中第三条规定执行,即对仿制药品申请增加规格的按仿制药品申报.
这其中又分为两种情况,第一、企业在申请某个品种的某规格时,既没有这个品种的批准文号,而且这个规格又是国家药典上没有的,如葡萄糖注射液,原来没有1000Inl的规格,企业申请1000ml,这是该企业第一次申请这个品种,又是增加了仿制药品的规格,这种申请仿制药品的情况,就完全按照《仿制药品审批办法》,即首先提出拟申请,通过GMP认证等,再进行审批.第二、企业已有这个品种的批准文号,如有5mg片剂批准文号要申请10mg片剂,这种情况可以不须通过"拟申请",直接填写《仿制药品申请表》进行审批.