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已发国家药品标准订正内容(第一批)
一、新药转正品种
WS1-(X-004)-2002Z
布洛伪麻胶囊
[订正]
【鉴别】(2)"……在265nm与273nm波长处有最大吸收,在245nm与271nm波长处有最小吸收,……".
WS1-(X-016)-2001Z
注射用更昔洛韦
ZhusheyongGengxiluowei
GanciclovirforInjection
［订正］
【规格】按C9H13N5O4计(1)0.25g(2)50mg
WS1-(X-018)-2001Z
脑蛋白水解物注射液
NaoDanbaiShuijiewuZhusheye
CerebroproteinHydrolysateInjection
［订正］
【检查】其他物质照鉴别(2)项下的方法试验,按面积归一化法计算,供试品溶液色谱图中与对照溶液色谱图不一致的峰面积不得过15.0％.
WS1-(X-058)-2001Z
交沙霉素片
JiaoshameisuPian
JosamycinTablets
［订正］
【规格】(1)50mg(5万单位)(2)200mg(20万单位)(3)100mg(10万单位)
WS1-(X-027)-2001Z
肝素钠乳膏
GansunaRugao
HeparinSodiumCream
［订正］
【检查】颗粒细度取本品少许,涂布于载玻片上,成一薄层,覆以盖玻片,置显微镜下检视,其粒度应在75mm以下
其他应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IF).
WS1-(X-017)-2001Z
阿莫西林咀嚼片
AmoxilinJujuepian
AmoxicillinChewableTablets
［订正］
【规格】按C16H19N3O5S计算(1)0.125g(2)0.25g
WS1-(X-013)-2002Z
利巴韦林葡萄糖注射液
LibaweilinPutaotangZhusheye
RibavirinandGlucoseInjection
[增订]
【检查】有关物质照含量测定项下的方法,取本品,加流动相制成每1ml中含利巴韦林0.4mg的溶液,取10ml注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,计算各杂质峰面积和,不得大于总峰面积的1.0％.
WS1-(X-013)-2003Z
注射用促肝细胞生长素
ZhusheyongCuganxibaoshengzhangsu
HepatocyteGrowth-promotingFactorforInjection
［订正］
【规格】(1)10mg(2)20mg(3)60mg
WS1-(X-016)-2003Z
琥乙红霉素分散片
HuyihongmeisuFensanpian
ErythromycinEthylsuccinateDispersibleTablets
[订正]
【规格】按C37H67NO13计(1)0.1g(2)0.125g
WS1-(X-021)-2003Z
克林霉素磷酸酯注射液
KelinmeisuLinsuanzhizhshye
ClindamycinPhosphateInjection
[修订]
【检查】有关物质"……,与对照溶液主峰面积比较,各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的8.0倍(8.0％).……"
【规格】按C18H33ClN2O5S计算(1)2ml:0.3g(2)4ml:0.6g
【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存.
WS1-(X-029)-2003Z
盐酸克林霉素注射液
YansuanKelinmeisuZhusheye
ClindamycinHydrochlorideInjection
[订正]
【规格】以克林霉素计(1)2ml:0.15g(2)4ml:0.3g(3)8ml:0.6g
WS1-(X-054)-2003Z
阿昔洛韦分散片
AxiluoweiFensanpian
AciclovirDispersibleTablets
[订正]
【规格】(1)0.1g(2)0.2g
WS1-(X-258)-2003Z
硫酸妥布霉素氯化钠注射液
LiusuanTuobumeisuLühuanaZhusheye
TobramycinSulfateandSodiumChlorideInjection
[修订]
【检查】不溶性微粒取本品1瓶(袋),依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅨC),应符合规定
【含量测定】妥布霉素精密量取本品适量,照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录ⅪA)测定.1000妥布霉素单位相当于1mg的C18H37N5O9
[增订]
曾用名:妥布霉素氯化钠注射液
WS1-(X-260)-2003Z
复方牛磺酸滴眼液
FufangNiuhuangsuanDiyanye
CompoundTaurineEyeDrops
[增订]
曾用名:复方氨基乙磺酸滴眼液
WS1-(X-299)-2003Z
泛昔洛韦胶囊
FanxiluoweiJiaonang
FamciclovirCapsules
[订正]
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒.
WS1-(X-310)-2003Z
头孢克洛缓释片
Toubao'keluoHuanshiPian
CefaclorSustainedReleaseTablets
[订正]
【规格】按C15H14ClN3O4S计算(1)0.125g(2)0.375g
WS1-(X-357)-2003Z
注射用乳糖酸阿奇霉素
ZhusheyongRutangsuanAqimeisu
AzithromycinLactobionateforInjection
[订正]
【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物
【规格】按阿奇霉素计(1)0.125g(12.5万单位)(2)0.25g(25万单位)
(3)0.5g(50万单位)
WS1-(X-360)-2003Z
克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
KelinmeisuLinsuanzhiPutaotangZhusheye
ClindamycinPhosphateGlucoseInjection
[订正]
【规格】(1)50ml:0.6g克林霉素:2.5g葡萄糖(2)100ml:0.6g克林霉素:5g葡萄糖(3)100ml:0.3g克林霉素:5g葡萄糖(2)200ml:0.6g克林霉素:10g葡萄糖
WS1-(X-489)-2003Z
利巴韦林氯化钠注射液
LibaweilinLühuanaZhusheye
RibavirinandSodiumChlorideInjection
[修订]
【规格】增加(5)250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠1.95g
WS1-(X-499)-2003Z
硫酸阿米卡星氯化钠注射液
LiusuanAmikaxingLühuanaZhusheye
AmikacinSulfateandSodiumChlorideInjection
[订正]
【规格】(1)100ml:阿米卡星0.2g(20万单位)与氯化钠0.9g(2)200ml:阿米卡星0.4g(40万单位)与氯化钠1.8g(3)250ml:阿米卡星0.5g(50万单位)与氯化钠2.125g
WS1-(X-153)-2004Z
中/长链脂肪乳注射液(C8～24)
ZhongchangLianZhifangruZhusheye
MediumandLongChainFatEmulsionInjection(C8～24)
[订正]
【规格】(1)100ml:5g(大豆油):5g(中链甘油三酸酯):1.2g(卵磷脂):2.5g(甘油)
(2)250ml:12.5g(大豆油):12.5g(中链甘油三酸酯):3g(卵磷脂):6.25g(甘油)
(3)500ml:25g(大豆油):25g(中链甘油三酸酯):6g(卵磷脂):12.5g(甘油)
(4)100ml:10g(大豆油):10g(中链甘油三酸酯):1.2g(卵磷脂):2.5g(甘油)
(5)250ml:25g(大豆油):25g(中链甘油三酸酯):3g(卵磷脂):6.25g(甘油)
(6)500ml:50g(大豆油):50g(中链甘油三酸酯):6g(卵磷脂):12.5g(甘油)
WS1-(X-431)-2003Z
氨苄西林丙磺舒胶囊
AnbianxilinBinghuangshuJiaonang
AmpicillinandProbenecidCapsules
[订正]
【检查】溶出度氨苄西林"……,限度为标示量的80.0％,应符合规定."
WS1-(X-398)-2003Z
曲安奈德益康唑乳膏
Qu'annaideYikangzuoRugao
TriamcinoloneAcetonideandEconazoleNitrateCream
［订正］
【鉴别】(1)"……,吸取上述四种溶液各10μl,……,供试品溶液所显三个成分的主斑点的颜色和位置应与相应对照品溶液的主斑点相同."订正为"……,吸取上述三种溶液各10μl,……,供试品溶液所显两个成分的主斑点的颜色和位置应与相应对照品溶液的主斑点相同."
WS1-(X-358)-2003Z
注射用克林霉素磷酸酯
ZhusheyongKelinmeisuLinsuanzhi
ClindamycinPhosphateforInjection
[订正]
本品为克林霉素磷酸酯或加适量赋形剂的无菌冻干品.按平均装量计算,含克林霉素(C18H33ClN2O5S)应为标示量的90.0%～110.0％
【规格】按C18H33ClN2O5S计(1)0.3g(2)0.6g(3)0.9g(4)0.15g(5)0.45g
WS1-(X-103)-2000Z
注射用盐酸吡柔比星
ZhusheyongYansuanBiroubixing
PirarubicinHydrochlorideforInjection
[修订]
【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存.
WS1-(X-089)-2002Z
环丙沙星葡萄糖注射液
HuanbingshaxingPutaotangZhusheye
CiprofloxacinandGlucoseInjection
[订正]
颜色"与黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录ⅨA)比较"改为"与黄色或黄绿色7号标准比色液(中国药典2000年版二部附录ⅨA)比较".
WS1-(X-125)-2003Z
异环磷酰胺
Yihuanlinxian'an
Ifosfamide
[订正]
有关物质第二行"［3-(2-氯乙基)-2-［(2-氯苯基)-氨基］四氢-2H-1,3,2-磷-2-氧化物)］"改为"［3-(2-氯乙基)-2-［(2-氯丙基)-氨基］四氢-2H-1,3,2-磷-2-氧化物］"
WS1-(X-239)-2003Z
[修订]
缬沙坦
Xieshatan
Valsartan
C24H29N5O3435.52
本品为(S)-N-戊酰基-N-{[2'-(1H-5-四氮唑-基)[1,1'-联二苯]-4-基]甲基}-缬氨酸.按干燥品计算,含C24H29N5O3不得少于98.5%
【性状】本品为白色结晶或白色、类白色粉末；有吸湿性
本品在乙醇中极易溶解,在甲醇中易溶,在醋酸乙酯中略溶,在水中几乎不溶
比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥE),比旋度为-64.0°至-69.0°
【鉴别】(1)取本品约50mg,加70%乙醇3ml使溶解,加硫氰酸铬铵试液数滴,即生成淡红色沉淀
(2)取本品,用甲醇制成每1ml中约含15μg的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定,在250nm的波长处有最大吸收
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致.(中国药典2000年版二部附录ⅣC)
【检查】酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振摇10分钟,滤过,取续滤液依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH),pH值应为3.0~4.5
手性异构体取本品适量,加流动相溶解并稀释成每1ml中约含60μg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量,加流动相稀释成每1ml中约含0.6μg的溶液,作为对照溶液(1)；取手性异构体适量,加流动相溶解并稀释成每1ml中约含60μg的溶液,作为对照品溶液；分别取供试品溶液和对照品溶液各5ml,混匀,作为对照溶液(2).照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)试验,采用手性色谱柱(AGP,100×4.0mm5μm),以含2%异丙醇的磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠14.3g和磷酸二氢钾3.81g,加水溶解并稀释至1000ml,摇匀,即得)为流动相,检测波长为227nm,流速为0.8ml/min.取对照溶液(2)10μl注入液相色谱仪,缬沙坦峰与手性异构体峰的分离度应符合要求.取对照溶液(1)10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液(1)各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中与手性异构体主峰相应位置处如显杂质峰,其面积不得大于对照溶液(1)的主峰面积(1.0%)
有关物质取本品,加流动相制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液；量取适量,加流动相制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液.照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸缓冲溶液(取磷酸0.86ml,加水稀释至1000ml,用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(535:465)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按缬沙坦峰计算应不低于1000.取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25％,再精密量取上述两种溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录供试品色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主成分峰的峰面积(1.0%)
二氯甲烷、二甲苯照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤE)及有机溶剂残留量测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧP第二法)测定
色谱条件与系统适用性试验采用固定相为6%氰丙基-苯基-94%聚二甲基硅氧烷的弹性石英毛细管柱；程序升温；初始温度90℃,保持15分钟,以每分钟30℃升至200℃,保持8分钟.进样口温度为150℃,氢火焰离子化检测器温度为260℃.采用顶空进样器,顶空条件为:瓶温85℃,平衡时间为40分钟,进样环为1ml.对照品溶液所得二甲苯峰面积的相对标准偏差不大于10%
对照品溶液的制备精密称取二氯甲烷、二甲苯适量,用二甲基乙酰胺制成每1ml中约含二氯甲烷24μg、二甲苯86.5μg的溶液,作为对照品溶液
供试品溶液的制备精密称取本品适量,用二甲基乙酰胺溶解并稀释为每1ml中约含40mg的溶液,作为供试品溶液
测定法吸取对照品溶液和供试品溶液,分别置于20ml的顶空进样瓶中,密封.按照上述色谱条件顶空进样,记录色谱图.按外标法以峰面积计算,本品含二氯甲烷不得过0.06%,含二甲苯不得过0.216%
干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.5%(中国药典2000年版二部附录ⅧL)
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1％
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十
【含量测定】取本品约0.4g,精密称定,加乙醇25ml使溶解,加麝香草酚蓝指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于21.78mg的C24H29N5O3
【类别】血管紧张素Ⅱ－AT1受体拮抗剂
【贮藏】遮光,密封保存
【制剂】(1)缬沙坦片(2)缬沙坦胶囊
WS1-(X-240)-2003Z
缬沙坦胶囊
XieshatanJiaonang
ValsartanCapsules
［修订］
本品含缬沙坦(C24H29N5O3)应为标示量的90.0%~110.0%
【性状】本品为硬胶囊,内容物为白色颗粒和粉末
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于缬沙坦50mg)加70%乙醇3ml,振摇使缬沙坦溶解,滤过,取滤液,加硫氰酸铬铵试液数滴,即生成淡红色沉淀
(2)取本品的内容物适量,加甲醇适量使缬沙坦溶解滤过,并制成每1ml中约含15μg的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定,在250nm的波长处有最大吸收
【检查】有关物质取本品内容物适量(约相当于缬沙坦10mg)置10ml量瓶中,加流动相适量使缬沙坦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液；精密量取该溶液适量,加流动相制成每1ml中含缬沙坦15μg的溶液,作为对照溶液.照缬沙坦有关物质项下方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主成分峰的峰面积
溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.4)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取溶液滤过,精密量取续滤液10ml置25ml量瓶中,加上述溶剂稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA),在250nm的波长处测定吸收度；另精密称取以五氧化二磷为干燥剂,经60℃减压干燥至恒重的缬沙坦对照品适量,加上述溶剂制成每1ml中约含18μg的溶液,同法操作,计算出每粒的溶出量,限度为标示量的80％,应符合规定
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)
【含量测定】取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于缬沙坦0.4g),加乙醇25ml,振摇使缬沙坦溶解,加麝香草酚蓝指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝色,近终点时充分振摇,并将滴定的结果用空白试验校正.每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于21.78mg的C24H29N5O3
【类别】同缬沙坦
【规格】(1)40mg(2)80mg
【贮藏】遮光、密封,阴凉处保存.
WS1-(X-035)-99Z
奥美拉唑肠溶胶囊
AomeilazuoChangrongJiaonang
OmeprazoleEnteric-coatedCapsules
［修订］
【检查】释放度取本品,照释放度测定法[中国药典1995年版二部附录ⅩD第二法(一)］,采用溶出度测定法第二法的装置,以氯化物的盐酸溶液(取氯化钠1g,加盐酸3.5ml,加水至500ml)500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时,随即在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml,继续依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml置具塞试管中,加0.25mol/L氢氧化钠溶液1.0ml,摇匀,作为供试品溶液.另取经氢氧化钾减压干燥至恒重的奥美拉唑对照品20mg(20mg规格)或10mg(10mg规格),精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇10ml溶解后,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)[上述盐酸溶液-磷酸氢二钠溶液(5:4)稀释至刻度,精密量取5ml置50ml棕色量瓶中,用上述缓冲液稀释至刻度,精密量取5ml置具塞试管中,加0.25mol/L氢氧化钠溶液1.0ml,摇匀,作为对照品溶液.照含量测定项下的色谱条件进行试验,取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅤD),计算出每粒的释放量,限度为标示量的75%,应符合规定
耐酸力取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以人工胃液(不含胃蛋白酶)500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时停转,取下转蓝,用水洗转篮内颗粒至洗液呈中性,用少量磷酸盐缓冲液将颗粒移至100ml棕色量瓶中,照含量测定项下的方法,自"加磷酸盐缓冲液(pH11.0)"起依法测定,按外标法以峰面积计算,6粒供试品经耐酸力试验后测得的平均含量应不得少于80％
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE).
［增订］
【规格】10mg
WS1-(X-176)-2003Z
异氟烷
Yifuwan
Isoflurane
［修订］
【检查】氟化物"另取氨溶液(1→20)30ml,与氟化钠溶液(每1ml含氟20μg)15ml作为对照品溶液……,供试品管所显颜色不得浅于对照管所显颜色(0.003%)"修订为"另取氨溶液(1→20)30ml,与氟化钠溶液(每1ml含氟20μg)5ml作为对照品溶液……,供试品管所显颜色不得浅于对照管所显颜色(0.001%)".
WS1-(X-512)-2003Z
盐酸丙卡特罗胶囊
YansuanBingkateluoJiaonang
ProcaterolHydrochlorideCapsules
［订正］
【含量测定】"用磷酸调节pH值至3.10±0.05)-甲醇(93:17)为流动相"订正为"用磷酸调节pH值至3.10±0.05)-甲醇(83:17)为流动相".
WS1-(X-098)-2000Z
盐酸特拉唑嗪片
YansuanTelazuoqinPian
TerazosinHydrochlorideTablets
［修订］
【含量测定】"加同一溶剂稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在246nm的波长处测定吸收度"修订为"加同一溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置25ml量瓶中,加同一溶剂稀释至刻度照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在246nm的波长处测定吸收度".
WS1-(X-117)-2003Z
泮托拉唑钠
Pantuolazuona
PantoprazoleSodium
［删去］
【检查】热原及无菌项
WS1-(X-068)-2003Z
羟苯磺酸钙胶囊
QiangbenhuangsuangaiJiaonang
CalciumDobesilateCapsules
［修订］
【性状】"本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒"修订为"本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或粉末".
WS1-(X-064-2)-2003Z
辛伐他汀
Xinfatating
Simvastatin
［修订］
【检查】"甲醇、甲苯、环己烷"修订为"残留溶剂"
照有机溶剂残留量测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧP)检查
色谱条件与系统适用性试验用键合苯基－甲基硅氧烷为填料(含5％苯基)的毛细管柱(30m×0.25mm)；以氮气为载气；分流比为1:50；进样口温度为200℃；检测器温度220℃；程序升温,初始温度80℃,保持2分钟,再以每分钟10℃的速度升温至155℃,保持2分钟；甲醇峰与内标峰的分离度应符合要求
测定法取甲苯、环己烷、甲醇、N,N-二甲基甲酰胺、正丙醇适量,精密称定,加二甲亚砜制成约含甲苯0.1%、环己烷0.2%、甲醇0.1%、N,N-二甲基甲酰胺0.1％、正丙醇0.1%的溶液,分别取1.0ml置10ml量瓶中,用二甲亚砜稀释至刻度,作为对照溶液；另取辛伐他汀1.0g,精密称定,置10ml量瓶中,加0.1%正丙醇溶液1.0ml,用二甲亚砜溶解并稀释至刻度,作样品溶液；取对照溶液和样品溶液各2μl,注入气相色谱仪,以内标法计算,即得.限度分别为0.3%、0.089%、0.388%、0.088％.应符合规定
WS1-(X-065)-2003Z
辛伐他汀胶囊
XinfatatingJiaonang
SimvastatinCapsules
［订正］
【含量测定】"0.025%磷酸二氢钠溶液(pH4.5)-乙腈(35∶65)为流动相"订正为"乙腈-0.025mol/L磷酸二氢钠溶液(pH4.5)(65∶35)为流动相".
WS1-(X-409)-2003Z
氟伐他汀钠胶囊
FufatatingnaJiaonang
FluvastatinSodiumCapsules
［订正］
【检查】溶出度"精密量取10ml(20mg规格)或5ml(40mg规格)"更正为"精密量取10ml(20mg规格)或20ml(40mg规格)".
WS1-(X-009)-2002Z
磷酸苯丙哌林口服液
LinsuanBenbingpailinKoufuye
BenproperinePhosphateOralSolution
［删去］【处方】
［增订］
【规格】(１)10ml:10mg(２)10ml:20mg(3)80ml:80mg(4)100ml:100mg(5)100ml:200mg(6)120ml:120mg
WS1-(X-137)-96Z
尼莫地平胶囊
NimodipingJiaonang
NimodipingCapsules
［修订］
【检查】溶出度"另取在105℃干燥至恒重的尼莫地平对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,用乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中加乙醇10ml,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定."修订为"另取在105℃干燥至恒重的尼莫地平对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,用乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加乙醇2.5ml,用水稀释至刻度,摇匀.
WS1-(X-481)-2003Z
尿囊素铝片
NiaonangsuluPian
AldioxaTablets
［订正］
【含量测定】"每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于5.4534g的C4H7AlN4O5"更正为"每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于5.4534mg的C4H7AlN4O5".
WS1-(X-231)-2003Z
硝酸异山梨酯喷雾剂
XiaosuanYishanlizhiPenwuji
IsosorbideDinitrateSprays
［修订］
【含量测定】测定法取硝酸异山梨酯对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇27ml使溶解后,用水稀释至刻度,精密量取对照溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图.另精密量取喷雾剂溶液2ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密吸取此溶液5ml,置25ml量瓶中,加内标液5ml,加流动相稀释至刻度,同法测定,按内标法以峰面积计算即得
［增订］
【规格】(2)10ml:0.125g.每按含硝酸异山梨酯0.625mg.
WS1-(X-125)-96Z
盐酸羟甲唑啉
YansuanQiangjiazuolin
OxymetazolineHydrochloride
［修订］
【检查】干燥失重"减失重量不得过0.1％"修订为"减失重量不得过1.0％"
二、中国药典2000年版2004年增补本
缬氨酸
[订正]
【检查】细菌内毒素取本品,依法检查(附录XIE),每1g缬氨酸中含内毒素的量应小于5EU.
氟康唑片
FukangzuoPian
FluconazoleTablets
[订正]
【性状】"本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色."订正为"本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色."
氟康唑注射液
FukangzuoZhusheye
FluconazoleInjection
［修订］
"本品为氟康唑的灭菌水溶液.含氟康唑(C13H21F2N6O)应为标示量的95.0％～105.0％."修订为"本品为氟康唑与氯化钠的等渗灭菌水溶液.含氟康唑(C13H21F2N6O)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0％～105.0％."
复方甘草口服溶液
FufangGancaoKoufurongye
CompoundGlycyrrhizaOralSolution
［修订］
【鉴别】(1)"……,残渣加甲醛试液数滴,即显深紫红色."修订为"……,残渣加甲醛试液2滴和硫酸0.5ml混合,即显深紫红色."
依诺沙星胶囊
Yinuoshaxing
EnoxacinCapsules
[订正]
溶出度"以盐酸(24→100)为溶剂"改为"以稀盐酸(24→100)为溶剂".
三、中国药典2000年版二部
利巴韦林滴眼液
LibaweilinDiyanye
RibavirinEyeDrops
[修订]
【规格】增加(3)10ml:50mg
头孢他定
Toubaotading
Ceftazidime
[修订]
【检查】溶液的澄清度与颜色修订为"……,如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液比较……."
三、化学药品地方标准上升国家标准汇编:
WS-10001(HD-0801)-2002
田参氨基酸胶囊
TianshenAnjisuanJiaonang
Notoginseng,GinsengandAminoacidsCapsules
[订正]
【含量测定】取本品20粒,倾出全部内容物,剔除棕色小丸后,精密称定,计算平均粒重,研细,精密称取适量,用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品,制成相应浓度的对照品溶液,同法测定.按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量.
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