已发国家药品标准订正内容(第二批)

一、新药转正品种:

WS1-(X-049)-2000Z

吡罗昔康凝胶

BiluoxikangJingjiao

PiroxicamGel

[订正]

标准号由“WS1-(X-049)-2000Z”改为“WS1-(X-049)-2001Z”

WS1-(X-008)-2003Z

氨麻美敏片

AnMaMeiMinPian

Paracetamol,PseudoephedrineHydrochloride,DextromethorphanHydrobromideandChlorphenamineMaleateTablets

［订正］

【性状】“本品为薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色.”改为“本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色.”

WS1-(X-016)-2001Z

注射用更昔洛韦

ZhusheyongGengxiluowei

GanciclovirforInjection

［订正］

【检查】碱度取本品,加水制成每1ml中含12.5mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH),pH值应为10.5～11.5.

溶液的澄清度取本品5支,每支加水制成每1ml中含10mg的溶液,溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录ⅨB)比较,不得更浓.

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB).

【规格】按C9H13N5O4计(1)0.25g(2)50mg(3)0.15g(4)0.5g

WS1-(X-030)-2001Z

复方薄荷脑软膏

FufangBohenaoRuangao

CompoundMentholatumOintment

［订正］

【贮藏】密闭保存

［增订］

【规格】(3)10g(4)12g

WS1-(X-016)-2003Z

琥乙红霉素分散片

HuyihongmeisuFensanpian

ErythromycinEthylsuccinateDispersibleTablets

[订正]

【鉴别】(2)“…喷以显色液(取对甲氧基苯甲醛0.5ml,加冰醋酸10ml,甲醇85ml,混合),…”改为“…喷以显色液(取对甲氧基苯甲醛0.5ml,加冰醋酸10ml,甲醇85ml,硫酸5ml,混合),…”

WS1-(X-021)-2003Z

克林霉素磷酸酯注射液

KelinmeisuLinsuanzhizhusheye

ClindamycinPhosphateInjection

[增订]

【规格】(3)5ml:0.6g

WS1-(X-064-2)-2003Z

辛伐他汀

Xinfatating

Simvastatin

［订正］

残留溶剂“限度分别为0.3%、0.089%、0.388%、0.088％.”改为“限度分别为0.089%、0.388%、0.3%、0.088％.”

WS1-(X-065)-2003Z

辛伐他汀胶囊

XinfatatingJiaonang

SimvastatinCapsules

［订正］

【检查】溶出度“加上述溶液溶解并制成每1ml中约含6μg(5mg)或12μg(10mg)的溶液,作为对照品溶液.”改为“加上述溶液溶解并制成每1ml中约含6μg(5mg)或12μg(10mg)或24μg(20mg)的溶液,作为对照品溶液.”

［增订］

【规格】(3)20mg

WS1-(X-066)-2003Z

辛伐他汀片

XinfatatingPian

SimvastatinTablets

［订正］

【检查】溶出度“以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36g,加水900ml使溶解,用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值至4.5,加水至1000ml,摇匀,即得)-正丁醇(2∶1)900ml为溶剂”改为“以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36g,加水900ml使溶解,用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值至4.5,加水至1000ml,摇匀,即得)-正丙醇(2∶1)900ml为溶剂”

WS1-(X-083)-2003Z

马来酸曲美布汀片

MɑlɑisuɑnQumeibutinɡPiɑn

TrimebutinMaleateTablets

［订正］

【性状】本品应为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色.

WS1-(X-211)-2003Z

卡维地洛片

KaweidiluoPian

CarvedilolTablets
［增订］

【规格】(3)6.25mg(4)12.5mg

WS1-(X-212)-2003Z

卡维地洛胶囊

KaweidiluoJiaonang

CarvedilolCapsules

［订正］

其他应符合胶囊剂项下有关的各规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE).

WS1-(X-240)-2003Z

缬沙坦胶囊

XieshatanJiaonang

ValsartanCapsules

[订正]

【检查】溶出度“精密量取续滤液10ml置25ml量瓶中,”改为“精密量取续滤液10ml置25ml(40mg规格)或50ml(80mg规格)量瓶中,”

WS1-(X-274)-2003Z

硫酸沙丁胺醇缓释片

LiusuanShading'anchunHuanshipian

SalbutamolSulfateSustained－releaseTablets

［订正］

释放度“另取经60℃减压干燥至恒重的硫酸沙丁胺醇对照品适量,加盐酸溶液(9→1000)与磷酸盐缓冲液(pH6.8)分别制成每1ml中含32μg的溶液,”改为“另取经60℃减压干燥至恒重的硫酸沙丁胺醇对照品适量,加盐酸溶液(9→1000)与磷酸盐缓冲液(pH6.8)分别制成每1ml中含16μg(4mg规格)或32μg(8mg规格)的溶液,”

［增订］

【规格】4mg

WS1-(X-329)-2003Z

克拉霉素分散片

KelameisuFensanpian

ClarithromycinDispersibleTablets

[订正]

【检查】溶出度“…精密量取上述两种溶液各2ml(250mg规格)或4ml(125mg规格)或5ml(100mg规格)或10ml(50mg规格),分别置25ml量瓶中,…”

WS1-(X-359)-2003Z

克林霉素磷酸酯氯化钠注射液

KelinmeisuLinsuanzhiLühuanaZhusheye

ClindamycinPhosphateandSodiumChlorideInjection

[订正]

【检查】有关物质“…供试品溶液色谱图中如显杂质峰,除苯甲醇峰外(处方中含苯甲醇),与对照溶液主峰面积比较,单个杂质峰面积不得过5.0％,各杂质峰面积的和不得过8.0％.”改为“…供试品溶液色谱图中如显杂质峰,除辅料峰外,与对照溶液主峰面积比较,单个杂质峰面积不得过5.0％,各杂质峰面积的和不得过8.0％.”

【含量测定】氯化钠“…并将滴定结果以含适量克林霉素磷酸酯(约相当于0.3%的克林霉素)及0.004%乙二胺四醋酸二钠或相当浓度苯甲醇的溶液为空白溶液作空白校正.”改为“…并将滴定结果以含适量克林霉素磷酸酯(约相当于0.3%的克林霉素)及0.004%乙二胺四醋酸二钠或相当浓度苯甲醇或苯乙醇的溶液为空白溶液作空白校正.…”

WS1-(X-391)-2003Z

盐酸雷尼替丁氯化钠注射液

YansuanLeinitidinglühuanaZhusheye

RanitidineHydrochlorideandSodiumChlorideInjection

［订正］

【类别】同盐酸雷尼替丁.

WS1-(X-442)-2003Z

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

ZhusheyongAmoxilinnaShubatanna

AmoxicillinSodiumandSulbactamSodiumforInjection

[订正]

“本品为阿莫西林钠与舒巴坦钠的混合无菌粉末”改为“本品为阿莫西林钠与舒巴坦钠(2:1)的混合无菌粉末.

【性状】“本品为白色或类白色粉末.”改为“本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末,极易引湿.”

【检查】有关物质“…记录色谱图至阿莫西林峰保留时间的2倍,供试品溶液如有杂质峰,与对照溶液中二个主成分峰面积和比较,单个杂质最大不得过4.0%,总杂质量不得过6.5%.”改为“…记录色谱图至阿莫西林峰保留时间的2倍,供试品溶液如有杂质峰,单个杂质峰面积不大于对照溶液两主成分峰面积和的0.8倍(4.0%),各杂质峰面积的和不大于对照溶液两主成分峰面积和的1.3倍(6.5%).”

[增订]

【规格】(2)1.5g(C16H19N3O5S1.0g与C8H11NO5S0.5g)(3)0.375g(C16H19N3O5S0.25g与C8H11NO5S0.125g)(4)3.0g(C16H19N3O5S2.0g与C8H11NO5S1.0g)

WS1-(X-445)-2003Z

奥硝唑片

AoxiaozuoPian

OrnidazoleTablets

[订正]

【性状】“本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色.”改为“本品为白色或类白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色.”

WS1-(X-449)-2003Z

赖诺普利胶囊

LainuopuliJiaonang

LisinoprilCapsules
［订正］

【检查】含量均匀度“取本品1粒,将内容物倾入50ml量瓶中,”改为“取本品1粒,将内容物倾入25ml(5mg规格)或50ml(10mg规格)量瓶中,”

溶出度“另取赖诺普利对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中含0.1mg的溶液(按无水物计算),作为对照品溶液,”改为“另取赖诺普利对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中含0.05mg(5mg规格)或0.1mg(10mg规格)的溶液(按无水物计算),作为对照品溶液,”

[增订]

【规格】5mg(以赖诺普利无水物计算).

WS1-(X-487)-2003Z

克拉霉素颗粒

KelameisuKeli

ClarithromycinGranules

[订正]

【性状】本品为混悬型包衣颗粒；味甜、微苦.

【检查】干燥失重取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0％(中国药典2000年版二部附录VIIIL).

溶出度…依法操作.45分钟时,….限度为75%,应符合规定.

二、修订品种:

国家药品标准修订件XGB2004-018

罗红霉素胶囊

实施日期“2004年1月22日”改为“2005年1月22日”.