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中国对医药发明的知识产权保护
国家知识产权局 张清奎
一、医药发明的特点
1．投资大:2-3亿美元／药
2．难度高:l／4000种药物化合物；
3．周期长:10-15年
4．市场广:全世界；
5．意义重:涉及国计民生.
二、医药发明知识产权保护的形式几个有关的基本概念:
1．知识产权的内容:人类对基于脑力劳动所创造产生的智力成果所依法享有的一种权利.属于无形资产.
知识产权包括:
(l)工业产权:即能够用于工业或商业的知识产权,如专利和商标；
(2)版权:即在出版行业发行的文学、艺术及科学作品和艺术表演、唱片、录音带等.知识产权作为一种财产,也应与其它财产一样受到法律保护.也就是说,任何人末经许可,不得随意使用和占有别人的知识产权,否则即为侵权或盗窃(盗版).
2．知识产权的性质:
-受国家法律保护的发明创造或智力成果；末经权利人许可,任何人不得为生产经营目的实施其智力成果.
3．知识产权(以专利为例)的特点
-独占性:对市场享有独占的特权,排除他人的竞争；
-时间性:如专利最多可保护20年,自申请日算起；
-地域性:仅在批准的国家或地区有效；
-公开性:必须充分公开其技术情报.
4．对权利(以专利权为例)的限制:
专利法第五条和第二十五条的排除(违反公共道德和科学发现、智力规则、治疗方法、动植物等)；
专利法第六十三条(侵权的例外):
-权利一次用尽；
-先用权；
-临时过境；
-科研使用.
专利法第六章(48－55条,强制许可):
一防止权利滥用；紧急状态／公共利益；依存专利.
我国现有的保护形式:
1．专利；
2．商标；
3．行政保护:
a．新药保护；
b．药品行政保护；
c．中药品种保护；
4．技术诀窍(竞争法).
所依据的法律:
专利法(85.4.1实施,92和2000年两次修改)；
商标法(83.1.1实施,93和2001年两次修改)；
药品管理法(84.9.20实施,2001修改)；
a．新药审批办法(85.7.1施行,99年修改)；
b．药品行政保护条例(93.1.l施行)；
c．中药品种保护条例(93.1.1施行)；
反不正当竞争法(93.12.1实施).
专利保护
1．保护的对象及条件:
对象-技术创新:新的原料药、复方制剂、工艺、适应症、器械等.
条件:
-新颖性:国内外末发表,国内未使用；
-创造性:比已有技术有突出的实质性特点和显着的进步；
-实用性:能够制造或使用,有积极效果.
2．保护的目的及作用:
目的一鼓励创新,促进产业化及科技进步.
作用:
-激励发明创造(独占市场,有利益回报)；
-促进情报交流(公开技术情报,避免重复)；
-科研成果产业化(实施后才有回报)；
-代化技术进出口环境(统一规则,信任度).
3．保护的期限及手段:
期限:发明专利保护20年,申请日起算.
手段:
-申请后公开前,保密,过渡,互不影响；
-公开后授权前,支付适当费用,临时保护；
-授权后期满前,法律保护,可向法院起诉或要求管理机关处理.
4．司法救济途径:
-审查程序中的申诉原则(透明度)；
-对驳回决定不服可请求复审；
-对授权有意见可提出无效宣告请求；
-对复审委员会所有决定均可向法院起诉(司法监督原则).
商标保护
1．保护的对象及条件:区别商品的可视性标志；其它人没有在同类商品上注册.
2．保护的目的及作用:维护市场秩序及厂家信誉,便于消费者选择,双方互利.
3．保护的期限及手段:保护十年,可续展每次十年；侵权可起诉或侵权工商部门处理.
4．司法救济途径:对驳回决定可要求复审,注册商标可提撤销,不服可向法院起诉.
新药的行政保护
1．保护的对象及条件:国内末生产过的药品.新颖性要求低；证书Ⅲ期临床后发.
2．保护的目的及作用:规范新药研发及市场秩序；鼓励开发,减少重复.
3．保护的期限及手段:一类新药12年,二／三类8年,四／五类6年；颁证后不再受理其它申请,已受理者继续审批.
4．司法救济途径:无,只可通过行政诉讼.
药品行政保护
l．保护的对象及条件:86.1.1-92.12.31国外的药品专利93.1.1前在华不受保护,若在华尚未销售,可申请药品行政保护.
2．保护的目的及作用:扩大对外经济合作及交流,对外国药品专利给予适当弥补.
3．保护的期限及手段:最长7.5年,自颁证日起算；未经许可,药政部门不得批准他人制造／销售.
4．司法救济途径:对驳回不服可要求复审；对颁证有意见可提出撤销.上述决定均接受司法监督.
中药品种保护
1．保护的对象及条件:国内生产已入国家标准的品种.不要求新；但质检要合格.
2．保护的目的及作用:提高产品质量；规范市场,淘汰劣质药品,优质品种市场更大.
3．保护的期限及手段:一级30、20、10年,二级7年,可延期；限于被保护品种生产,否则视为假药,在规定期限内可申请同品种.
4．司法救济途径:无,只可通过行政诉讼.
商业秘密保护
1．保护的对象和条件:采取保密措施的信息,例如产品的配方、制作工艺等.条件是有新颖性、实用性和保密性.
2．保护的目的及作用:鼓励和保护公平竞争；适用于配方和生产工艺复杂、从产品很难应用反向工程倒推出原料配方和生产工艺.
3．保护的期限和手段:无期限；监督检查部门可依据《反不正当竞争法》第十条查处侵害商业秘密的行为.
4．司法救济途径:不服可申请复议或向法院起诉.
各种保护方式之间的关系
实验室阶段成果:申请专利／作为技术秘密
↓(临床试验-生产许可证审批)
工业化上市产品:商标／新药行政保护
↓
专利或新药保护期满:中药品种保护
↓
商标或品种保护期满:申请续展或延期
三、中国对医药发明专利保护的历史
(1)药物化合物发明；
(2)药物制剂发明；
(3)制备方法发明；
(4)医药用途发明；
(5)医疗器械发明；
(6)治疗方法发明.
Ⅰ．1985.4.1-1992.12.31
只保护制备方法和医疗器械其它各项不保护
Ⅱ．1993.1.1-
保护(1)-(5)
西药专利申请情况
1985年以来中药专利申请情况
生物药专利申请情况
1996-2000药品专利申请情况
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四、中国对医药发明专利保护的实践
1．原料药-保护范畴:
-对药物化合物给予绝对物质保护；
-天然物质也可以按合成物质对待；
-保护化合物的制造、使用、销售、许诺销售和进口.
1．原料药-申请文件:
-完整准确地定义物质:a)结构式；b)物理化学性质；c)制备方法；
-公开至少一种制备方法；
-用试验数据证明医疗用途；
-有足够的实施例(作用:a.可实施；b.效果；c.范围；d.退路及防止).
1．原料药-审查标准:
-新颖性:a)现有技术可得到才行；b)具体化合物破坏通式化合物；c)不考虑性质和用途；
-创造性:a)结构不相近,有用即可；b)相似应效果意外；
-实用性:a)可重复；b)有应用价值；c)中间看最终产物；
-授权范围:实施例十可预见范围同系物；
-修改:a)不允许补新性质及用途;b)不允许补新实施例扩大可实施的范围.
2．药物制剂
-保护范畴:
-组合物(制剂)需要用途限定:
①药品用途是发明目的的组成部分；
②应用效果是确定发明完成程度的重要标志；
③适用范围是实施发明的关键依据.
-保护该产品(制剂)的制造、使用、销售、许诺销售和进口.
-不保护不能批量重复的医生处方(非产品配方).
-申请文件:
-完整准确地定义组合物:
a)组分与含量:(组分的类型；含量表示方式;百分数表示应满足条件；含量是否必须入独立权项)；
b)物理化学性质；
c)制备方法(例如中药)；
-公开至少一种制备方法(常规方法简述)；
-用试验数据(例如动物试验)证明医疗用途；
-有足够的实施例(覆盖组分及含量范围).
-审查标准:
-新颖性:a)开放式和封闭式；b)数值范围的判断；
-创造性:a)组成不相近,有用即可；b)相似应效果意外；
-实用性:a)效果可信;b)毒性试验要求一般,无剧毒即可；
-授权范围:组分含量及适应症范围与说明书相适应；
-修改:a)不允许补新的适应症；b)不允许补新组分和新的含量范围数据.(可以根据已公开的数据缩小或重新组合数值范围,例如利用实施例公开的点值)
3．制备方法
-保护范畴:
-保护原料药及制剂的所有工业化生产方法；
-93年以前保护方法的使用；
-93年以后方法保护延伸到其直接产品:
保护该方法的使用和使用、销售、许诺销售和进口依照该方法直接获得的产品.
-不保护按照医生处方在药店配药的过程.
-申请文件:
·应当公开原料的结构、配方及来源:
·描述工艺步骤和条件,如温度、压力和环境；
·涉及的反应介质、催化剂等；
·所使用的专用设备；
·所得产物的质量及工艺改进的效果(例如产率／收率／能耗／成本／污染等).
·用实施例支持参数范围并证明所述效果.
-审查标准:
·新颖性:a)对比工艺步骤及条件；b)单一对比；
·创造性:a)不相近,多一选择;b)相似,应有改进效果;c)必要时可以用(新)产品的性质证明方法的创造性；
·实用性:a)不能违反自然规律;b)应有积极效果；
·授权范围:必要工艺步骤及适当的参数范围；
·修改:a)不允许补新的工艺步骤及手段；b)不允许补新的工艺参数和新的不能从原文推导出来的效果.
4．用途专利
-保护范畴:
·保护原料药及制剂的医药用途(如第二适应症)；
·用途专利属于方法专利类型(不限具体使用方式)；
·第二适应症的用途专利保护体现在药品包装的"功能主治"范围中(打印包装上的使用说明视为药品生产过程的一个环节)；
·不保护医生开处方在药店配药的过程.
-申请文件:
·清楚地说明所使用的产品(已知产品可简述):
·说明使用的特殊要求和使用方法(常规从简)；
·充分公开应用范围及效果(有说服力／数据证明).
·权利要求不能写成"物质X用于治疗疾病Y"；只能写成"物质X用于制备治疗Y病的药品".
-审查标准:
·新颖性:a)分开产品与用途力;b)不能包括已有用途；
·创造性:a)己知产品用途不能由产品本身导出;b)新产品用途不能由类似产品导出；
·实用性:新用途应当提供良好的效果；
·授权范围:应当得到说明书试验数据的支持；
·修改:不允许补充新的不能从原文推导出来的用途或效果.
5．医疗器械
-保护范畴:
与机械设备一样,可以授予专利权.
-申请文件:
写明构件形状、位置关系和连接方式,并最好对照附图说明其运行方式.
-审查标准:
由静态结构判断新颖性(部件/位置及连接关系)；
由静态和动态结构及效果综合评价创造性.
6．治疗方法
不能授予专利权,理由是违反专利法第25条；
基因治疗也属于治疗方法,同样不能授予专利权. |
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五、入世对我国医药行业带来的机遇与挑战
WTO与TRIPS协议
1985年,以美国、瑞土为代表的发达国家提出应将知识产权列入多边谈判的议题,从而引发1986年开始的乌拉圭回合谈判,并于1991年通过TlllPS协议.
至此,知识产权与货物贸易和服务贸易一起,成为WTO三大支柱.
TRIPS协议的主要内容及原则:
(1)国民待遇原则；(巴黎公约原则之一)
(2)保护公共秩序、社会公德、公众健康原则；
(3)专利地域性独立原则；(巴黎公约原则之一)
(4)优先权原则；(巴黎公约原则之一)
(5)对权利合理限制原则；(防止权利滥用)
(6)争端解决原则；(与贸易报复关联)
(7)透明度原则；(便于监督,防止歧视)
(8)对行政最终决定的司法审查和复审原则等.
-机遇:
享受最惠国待遇,便于中药和原料药出口；
贸易自由化,市场全球化,药价有望进一步降低.
-挑战:
承担义务,为国外企业和商家打开大门,竞争将更加激烈；
法律保护和市场监督将加强,行政保护手段将弱化,新药保护和中药品种保护面临挑战和考验.
我国医药知识产权保护的现状
·企业优选的知识产权保护形式:(以最近调查的62家中药企业、401个品种为例)
-中药品种保护 47家(76％) (48％)
-新药保护 39家(63%)
-专利保护 27家(44％) (32％)
-商标保护 31家(50％) (87％)
-商业秘密 (62％)
入世对医药行业提出的挑战
·医药知识产权保护存在的问题
1．西药:
-企业生产:90％以上为仿制品；
-专利申请:83％来自国外.
2．中药-洋中药抢滩中国:
目前,世界上已有124个国家建立了中医药机构,世界制药20强都在介入天然药市场,12个国家在华有中药专利申请.
 
2．中药-企业没有应对措施:
中药领域不注重创新,职务发明比例低,而且数量呈下降趋势.(比例也逐年下降)
2．中药-中药界放弃国外市场:
另外,中药行业很少申请国外专利.
PCT申请主题分布
3．生物药:
-91-97年我国上市17种,多数为仿制品；
-85-99年国内专利申请仅占25％左右.
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六、医药企业的应对措施
政策导向:加强中药及生物药,化学药仿创结合,医疗器械主要靠进口；
战略重组:扩大企业规模经营及投入；
知识产权:提高意识,综合利用保护手段:
-创新药物采取专利或技术秘密尽早保护；
-上市新药及时注册商标,防止国外抢注；
-市场畅销药尽可能利用行政保护措施(例如中药品种保护)加以保护.
医药企业可以采取的专利战略
1．尊重知识产权,抓紧开展技术创新
(l)立足于创新开发,不盲目仿制,避免侵犯别人的知识产权；必要时购买许可证；
(2)在高的起点上进行开发,不跟踪研究,避免毫无价值的重复劳动；
(3)产品投产或出口之前进行文献检索,不要与别人的专利撞车,避免造成侵权纠纷.
2．采取有效措施,妥善保护知识产权
(l)新成果首先决定是否需要申请专利；
(2)选用合适的申请形式；
(3)选择适当的申请时机；
(4)发生侵权时要敢于提出侵权诉讼；
(5)处理好独占实施与许可的关系.
3．研究专利战略,提高企业竞争能力
进攻可采用以下手段:
(l)设法绕开对方的专利,以避免侵权；
(2)对无法绕开的对方专利提出无效请求,千方百计清除障碍；
(3)在对方专利的基础上改进,取得依存专利,反过来限制对方.
防守可采用以下手段:
(l)写好专利申请文件,尽可能进行合理的概括,以得到尽可能大的保护范围,防止对方的变相侵权；
(2)在审批过程中遇到阻碍时灵活对待,以保证主要或重要部分早日摆脱困境；
(3)积极开发上游产品,并配合进行二次开发,形成密集的专利网.
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